关于分析仪器确证指导原则草案的公示

(资料图)

我委拟制定分析仪器确证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月(至2023-07-24)。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：徐昕怡

电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

附件：位于文章正下方

国家药典委员会2023年04月24日

分析仪器确证指导原则起草说明

一、制修订的目的意义

分析仪器确证是分析仪器全生命周期使用过程管理的重要组成部分，其目的是确保仪器性能可靠，测量所获得的数据可靠、准确，持续符合预期用途。该指导原则旨在通过建立统一的技术指南，对药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中如何进行分析仪器确证提供指导，对如何进行分析仪器设备分类、确定确证范围以及仪器确证各阶段的具体实施提供参考，确保实验室分析仪器全生命周期内的规范管理，促进实验室质量管理与国际接轨。

二、起草过程

按照国家药典委员会标准提高课题任务要求，上海医药工业研究院有限公司作为承担单位，组织开展调研，对比研究国内外法规和指南，结合我国国内仪器计量、认证等特点，起草了“分析仪器确证指导原则(草案)”，经药典委理化分析专委会审议，现面向社会各界公开征求意见。

三、制修订的总体思路

为使指导原则具有可读性、学习性、实用性和指导性，对草案内容分章节循序渐进地阐述，并在各章节中分层次介绍相关内容。全文共分为七个章节：前言、数据质量组成、分析仪器确证过程、分析仪器确证实施、软件验证、变更控制和确证文件管理。

四、需重点说明的问题

1.名词 Qualification 的翻译本指导原则将 Qualification、Verification和Validation 分别译为确证、确认和验证。Analytical Instrument Qualification译为分析仪器确证。

2.关于需求说明书(URS)用户需求说明书(User Requirements Specification，URS)定义了实验室的特殊需求以及仪器必须满足的技术和运行要求，是设计确证的重要部分，作为仪器确证的重要依据之一。设计确认(DQ)包括：实验室提出用户需求说明书(URS)； 供应商有针对性回复 URS 并提供相关文件；实验室确认供应商 DQ 以保证仪器的预定用途。